Branchenlösung für Medizintechnik
Regelkonformität
Regelkonformität von Anfang an: Das integrierte Compliance-Modul erfüllt ISO 13485-, FDA 21 CFR Part 11- und EU-MDR-Anforderungen durchgehend – für revisionssichere Prozesse, lückenlose Dokumentation und jederzeit abrufbare Audit-Bereitschaft ohne zusätzlichen Verwaltungsaufwand.
✓ Audit-Trail
Fälschungssichere Dokumentation aller Systemänderungen, Nutzeraktivitäten und Datenänderungen
✓ Elektronische Signatur
Digitale Signaturen nach CFR- und ISO-Standard für kritische Prozesse komplett digital und ohne Medienbrüche.
✓ Datenintegrität
Präzise, konsistente und vollständige elektronische Aufzeichnungen gemäß ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)
✓ Integriertes DMS (Dokumentenmanagementsystem)
Zentrale Verwaltung technischer Dokumente, SOPs und Produktionsdaten
✓ Workflow-gestützte Steuerung
Automatisierte Freigabeketten und regelkonforme Abläufe in der Qualitätssicherung und Produktion
Produktverwaltung
Regulierte Produktentwicklung von der ersten Idee bis zur Marktfreigabe: Alle wichtigen Dokumente zentral verwalten und Änderungen unkompliziert steuern – für schnellere Zulassungen nach FDA- und ISO-Standards.
✓ Versionierung relevanter Stammdaten (DMR)
Alle Gerätedaten mit vollständiger Historie und geregelten Zugriffsrechten zentral verwalten
✓ Workflowgestützte Änderungsverwaltung (DHF)
Designänderungen lückenlos mit automatischen Prüf- und Freigabeprozessen dokumentieren
✓ Verwaltung von Zulassungen und Prozesskontrolle
Antrieb und Freigabe von regulierten Produkten in regulierten Märkten mit Hilfe eines ERP verwalteten Regelwerks
✓ PDM-System & Schnittstelle
Direkte Anbindung an CAD- und PDM-Systeme für automatische Synchronisierung von Konstruktionsdaten und Stücklisten.
✓ Weitere Funktionen: Anbindung an EUDAMED/GUDID (in Kürze verfügbar)
Lieferantenmanagement
Qualifizierte Lieferanten für sichere Regelkonformität: Gezielte Qualifizierung, laufende Bewertung und regelkonforme Überwachung aller Lieferanten für lückenlose Rückverfolgbarkeit und jederzeit Auditbereitschaft nach ISO 13485 und GMP.
✓ Lieferantenqualifizierung
Onboarding und Freigabe auf Basis von Audit-Dokumentationen, Compliance-Kriterien und produktspezifischen Risikoklassen.
✓ Lieferantenbewertung
Kontinuierliche Performance-Evaluierung anhand definierter Kriterien zu Qualität und mit automatisierten Bewertungsmodellen.
✓ Lieferantenaudit
Systematische Planung und Durchführung interner sowie externer Audits
✓ Lieferantenentwicklung
Zusammenarbeit mit wichtigen Lieferanten zur Ermittlung und Behebung von Schwachstellen und gezielten Ausrichtung an internen Qualitätsrichtlinien
✓ Lieferantenreklamationen
Erfassung, Verwaltung und Behebung von lieferantenbezogenen Problemen
Qualitätsmanagement
Qualität vom Wareneingang bis zur Produktfreigabe: Mit systematischen Prüfungen, nachvollziehbarer Fehlerbehandlung und geschulten Mitarbeitern erfüllen Sie ISO 13485- und FDA-Vorgaben durchgängig
✓ Qualitätsprüfungen im Wertschöpfungsprozess
Digitale Prüfpläne von Wareneingang bis Auslieferung mit Echtzeit-Erfassung
✓ CAPA-Management
Korrektur- und Präventivmaßnahmen vorausschauend planen, überwachen und auf Wirksamkeit prüfen
✓ Reklamationsmanagement
Kundenbeschwerden mit Ursachenanalyse bearbeiten & direkt mit Korrekturmaßnahmen verbinden
✓ Audit-Management
Interne und externe Audits planen, durchführen & dokumentieren. Mit automatischen Erinnerungen und vollständigen Nachweisen für Zertifizierungen.
✓ Qualifikations- und Schulungsmanagement
Übersichtliche Verwaltung aller Mitarbeiterzertifikate und Weiterbildungsnachweise
Produktionsmanagement
Dynamische Materialplanung beseitigt Engpässe selbst bei hoher Variantenvielfalt. Elektronikspezifische Funktionen für Leiterplattenbestückung und Variantenmanagement sichern Termintreue auch bei kurzen Vorlaufzeiten und schwankender Nachfrage.
✓ Chargen- und Seriennummernverwaltung (DHR)
Alle Produktionsschritte im Device History Record dokumentieren. Für vollständige Rückverfolgbarkeit bei Rückrufen.
✓Manufacturing Execution System (MES)
Überwachung in Echtzeit mit automatischen Abweichungswarnungen. Direkte Rückmeldung an Qualitätssysteme.
✓ BDE/MDE mit Qualifikationsmanagement
Automatische Prüfung: Nur qualifizierte Mitarbeiter und validierte Anlagen werden für die Produktion freigegeben.
✓ Etikettendruck (UDI)
Regelkonforme Etiketten mit UDI und Verfallsdaten direkt aus Stammdaten drucken.
✓ PPS & APS
Materialkennzeichnungen nach gesetzlichen Vorgaben verwalten und nachweisen.
Service
Regelkonforme Nachmarktbetreuung über den gesamten Produktlebenszyklus: Verwalten Sie Wartungen, Reparaturen und Rücksendungen für schnelle Serviceeinsätze sowie dauerhafte Produktzuverlässigkeit und Patientensicherheit.
✓ Produktakte/Geräteakte
Alle Produktionsschritte im Device History Record dokumentiert: Für vollständige Rückverfolgbarkeit bei Rückrufen.
✓ Field Service
Mobile Serviceeinsätze mit Echtzeitzugriff auf alle relevanten Daten.
✓ Wartung
Präventive und reaktive Wartungen mit Qualifikationsprüfung und auditbereiter Dokumentation.
✓ Retouren
Produktrücksendungen mit Fehleranalyse. Direkte Integration in Reklamations- und CAPA-Prozesse.
✓ Aufbereitung
Rückgegebene Geräte regelkonform wiederaufbereiten: Mit lückenloser Nachverfolgung von Original- und Ersatzteilen.
✓ Weitere Funktionen: Ersatzteilmanagement, Serviceverträge
Regelkonformität von Anfang an: Das integrierte Compliance-Modul erfüllt ISO 13485-, FDA 21 CFR Part 11- und EU-MDR-Anforderungen durchgehend – für revisionssichere Prozesse, lückenlose Dokumentation und jederzeit abrufbare Audit-Bereitschaft ohne zusätzlichen Verwaltungsaufwand.
✓ Audit-Trail
Fälschungssichere Dokumentation aller Systemänderungen, Nutzeraktivitäten und Datenänderungen
✓ Elektronische Signatur
Digitale Signaturen nach CFR- und ISO-Standard für kritische Prozesse komplett digital und ohne Medienbrüche.
✓ Datenintegrität
Präzise, konsistente und vollständige elektronische Aufzeichnungen gemäß ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)
✓ Integriertes DMS (Dokumentenmanagementsystem)
Zentrale Verwaltung technischer Dokumente, SOPs und Produktionsdaten
✓ Workflow-gestützte Steuerung
Automatisierte Freigabeketten und regelkonforme Abläufe in der Qualitätssicherung und Produktion
Regulierte Produktentwicklung von der ersten Idee bis zur Marktfreigabe: Alle wichtigen Dokumente zentral verwalten und Änderungen unkompliziert steuern – für schnellere Zulassungen nach FDA- und ISO-Standards.
✓ Versionierung relevanter Stammdaten (DMR)
Alle Gerätedaten mit vollständiger Historie und geregelten Zugriffsrechten zentral verwalten
✓ Workflowgestützte Änderungsverwaltung (DHF)
Designänderungen lückenlos mit automatischen Prüf- und Freigabeprozessen dokumentieren
✓ Verwaltung von Zulassungen und Prozesskontrolle
Antrieb und Freigabe von regulierten Produkten in regulierten Märkten mit Hilfe eines ERP verwalteten Regelwerks
✓ PDM-System & Schnittstelle
Direkte Anbindung an CAD- und PDM-Systeme für automatische Synchronisierung von Konstruktionsdaten und Stücklisten.
✓ Weitere Funktionen: Anbindung an EUDAMED/GUDID (in Kürze verfügbar)
Qualifizierte Lieferanten für sichere Regelkonformität: Gezielte Qualifizierung, laufende Bewertung und regelkonforme Überwachung aller Lieferanten für lückenlose Rückverfolgbarkeit und jederzeit Auditbereitschaft nach ISO 13485 und GMP.
✓ Lieferantenqualifizierung
Onboarding und Freigabe auf Basis von Audit-Dokumentationen, Compliance-Kriterien und produktspezifischen Risikoklassen.
✓ Lieferantenbewertung
Kontinuierliche Performance-Evaluierung anhand definierter Kriterien zu Qualität und mit automatisierten Bewertungsmodellen.
✓ Lieferantenaudit
Systematische Planung und Durchführung interner sowie externer Audits
✓ Lieferantenentwicklung
Zusammenarbeit mit wichtigen Lieferanten zur Ermittlung und Behebung von Schwachstellen und gezielten Ausrichtung an internen Qualitätsrichtlinien
✓ Lieferantenreklamationen
Erfassung, Verwaltung und Behebung von lieferantenbezogenen Problemen
Qualität vom Wareneingang bis zur Produktfreigabe: Mit systematischen Prüfungen, nachvollziehbarer Fehlerbehandlung und geschulten Mitarbeitern erfüllen Sie ISO 13485- und FDA-Vorgaben durchgängig
✓ Qualitätsprüfungen im Wertschöpfungsprozess
Digitale Prüfpläne von Wareneingang bis Auslieferung mit Echtzeit-Erfassung
✓ CAPA-Management
Korrektur- und Präventivmaßnahmen vorausschauend planen, überwachen und auf Wirksamkeit prüfen
✓ Reklamationsmanagement
Kundenbeschwerden mit Ursachenanalyse bearbeiten & direkt mit Korrekturmaßnahmen verbinden
✓ Audit-Management
Interne und externe Audits planen, durchführen & dokumentieren. Mit automatischen Erinnerungen und vollständigen Nachweisen für Zertifizierungen.
✓ Qualifikations- und Schulungsmanagement
Übersichtliche Verwaltung aller Mitarbeiterzertifikate und Weiterbildungsnachweise
Dynamische Materialplanung beseitigt Engpässe selbst bei hoher Variantenvielfalt. Elektronikspezifische Funktionen für Leiterplattenbestückung und Variantenmanagement sichern Termintreue auch bei kurzen Vorlaufzeiten und schwankender Nachfrage.
✓ Chargen- und Seriennummernverwaltung (DHR)
Alle Produktionsschritte im Device History Record dokumentieren. Für vollständige Rückverfolgbarkeit bei Rückrufen.
✓Manufacturing Execution System (MES)
Überwachung in Echtzeit mit automatischen Abweichungswarnungen. Direkte Rückmeldung an Qualitätssysteme.
✓ BDE/MDE mit Qualifikationsmanagement
Automatische Prüfung: Nur qualifizierte Mitarbeiter und validierte Anlagen werden für die Produktion freigegeben.
✓ Etikettendruck (UDI)
Regelkonforme Etiketten mit UDI und Verfallsdaten direkt aus Stammdaten drucken.
✓ PPS & APS
Materialkennzeichnungen nach gesetzlichen Vorgaben verwalten und nachweisen.
Regelkonforme Nachmarktbetreuung über den gesamten Produktlebenszyklus: Verwalten Sie Wartungen, Reparaturen und Rücksendungen für schnelle Serviceeinsätze sowie dauerhafte Produktzuverlässigkeit und Patientensicherheit.
✓ Produktakte/Geräteakte
Alle Produktionsschritte im Device History Record dokumentiert: Für vollständige Rückverfolgbarkeit bei Rückrufen.
✓ Field Service
Mobile Serviceeinsätze mit Echtzeitzugriff auf alle relevanten Daten.
✓ Wartung
Präventive und reaktive Wartungen mit Qualifikationsprüfung und auditbereiter Dokumentation.
✓ Retouren
Produktrücksendungen mit Fehleranalyse. Direkte Integration in Reklamations- und CAPA-Prozesse.
✓ Aufbereitung
Rückgegebene Geräte regelkonform wiederaufbereiten: Mit lückenloser Nachverfolgung von Original- und Ersatzteilen.
✓ Weitere Funktionen: Ersatzteilmanagement, Serviceverträge
Sie planen, eine unserer Lösungen neu einzuführen oder zu erweitern? Mit über 35 Jahren ERP-Erfahrung ist Michael Ludes Ihr idealer Ansprechpartner für alle Fragen rund um unser Produktportfolio.
MICHAEL LUDES
Vice President Presales Proalpha
