Branchenlösung für Medizintechnik
Regelkonformität
Regelkonformität von Anfang an: Proalpha unterstützt ISO 13485-, FDA 21 CFR 820- und EU-MDR-Anforderungen durchgehend – für revisionssichere Prozesse, lückenlose Dokumentation und jederzeit abrufbare Audit-Bereitschaft ohne zusätzlichen Verwaltungsaufwand.
Produktverwaltung
Regulierte Produkt- und Prozessverwaltung von der ersten Idee bis zur Marktfreigabe: Alle wichtigen Dokumente zentral verwalten und Änderungen unkompliziert steuern – für transparente Abläufe nach FDA 21 CFR 820-, EU-MDR- und ISO 13485-Anforderungen.
Lieferantenmanagement
Qualifizierte Lieferanten für sichere Regelkonformität: Gezielte Qualifizierung, laufende Bewertung und regelkonforme Überwachung aller Lieferanten für lückenlose Rückverfolgbarkeit und jederzeit Auditbereitschaft nach gängigen Normen (z.B. ISO 13485).
Qualitätsmanagement
Qualität vom Wareneingang bis zur Produktfreigabe: Mit systematischen Prüfungen, nachvollziehbarer Fehlerbehandlung und geschulten Mitarbeitern erfüllen Sie ISO 13485- und FDA-Vorgaben durchgängig.
Produktionsmanagement
Dynamische Materialplanung beseitigt Engpässe selbst bei hoher Variantenvielfalt. Elektronikspezifische Funktionen für Leiterplattenbestückung und Variantenmanagement sichern Termintreue auch bei kurzen Vorlaufzeiten und schwankender Nachfrage.
Service
Regelkonforme Nachmarktbetreuung über den gesamten Produktlebenszyklus: Verwalten Sie Wartungen, Reparaturen und Rücksendungen für schnelle Serviceeinsätze sowie dauerhafte Produktzuverlässigkeit und Patientensicherheit.
Regelkonformität von Anfang an: Proalpha unterstützt ISO 13485-, FDA 21 CFR 820- und EU-MDR-Anforderungen durchgehend – für revisionssichere Prozesse, lückenlose Dokumentation und jederzeit abrufbare Audit-Bereitschaft ohne zusätzlichen Verwaltungsaufwand.
Regulierte Produkt- und Prozessverwaltung von der ersten Idee bis zur Marktfreigabe: Alle wichtigen Dokumente zentral verwalten und Änderungen unkompliziert steuern – für transparente Abläufe nach FDA 21 CFR 820-, EU-MDR- und ISO 13485-Anforderungen.
Qualifizierte Lieferanten für sichere Regelkonformität: Gezielte Qualifizierung, laufende Bewertung und regelkonforme Überwachung aller Lieferanten für lückenlose Rückverfolgbarkeit und jederzeit Auditbereitschaft nach gängigen Normen (z.B. ISO 13485).
Qualität vom Wareneingang bis zur Produktfreigabe: Mit systematischen Prüfungen, nachvollziehbarer Fehlerbehandlung und geschulten Mitarbeitern erfüllen Sie ISO 13485- und FDA-Vorgaben durchgängig.
Dynamische Materialplanung beseitigt Engpässe selbst bei hoher Variantenvielfalt. Elektronikspezifische Funktionen für Leiterplattenbestückung und Variantenmanagement sichern Termintreue auch bei kurzen Vorlaufzeiten und schwankender Nachfrage.
Regelkonforme Nachmarktbetreuung über den gesamten Produktlebenszyklus: Verwalten Sie Wartungen, Reparaturen und Rücksendungen für schnelle Serviceeinsätze sowie dauerhafte Produktzuverlässigkeit und Patientensicherheit.
Sie planen, eine unserer Lösungen neu einzuführen oder zu erweitern? Mit über 35 Jahren ERP-Erfahrung ist Michael Ludes Ihr idealer Ansprechpartner für alle Fragen rund um unser Produktportfolio.
MICHAEL LUDES
Head of Group Presales
